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사회

식약처 "자가진단키트 개발 기간 2개월 이내로 단축"

검체 확보 지원해 자가진단키트 개발기간 단축
렉키로나 사용 범위 암환자, 비만 등으로 확대
국내 개발 코로나19 백신 임상 3상도 총력 지원

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▶김강립 식품의약품안전처장이 12일 서울 종로구 정부서울청사 합동브리핑실에서 코로나19 유행을 안정적으로 관리할 특단의 대책을 발표하고 있다. 12일 0시 기준 국내 발생 코로나19 신규 확진자 수는 560명으로, 최근 일주일간 일평균 확진자 수는 606.6명을 기록했다. 

 

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트의 제품 개발 기간을 8개월에서 2개월로 단축한다. 또 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나는 사용 범위를 확대한다.

 

식품의약품안전처는 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'에서 이같은 내용을 담은 '코로나19 대응 방역전략'을 보고했다.

 

식약처는 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역 상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원하기로 했다.

 

허가 신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상 검체 확보를 지원한다. 이를 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축할 계획이다.

 

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "5개 이상의 업체가 관심을 갖고 준비를 진행 중인 것은 알고 있으나 현재 정식으로 식약처에 신청이 된 항목은 없다"며 "앞으로 자가검사키트의 현장사용에 대한 가이드라인을 질병관리청에서 만들어 보급을 하고, 식약처에서는 개별적인 허가 지원 또는 전담 심사관 배치 등을 통해서 신속한 허가를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

 

김 처장은 "복지부 등과 협력해 임상시험에 있어서 가장 어려움을 겪고 있는 검체 확보에 대해서도 업체들이 신속하게 제품을 개발하고 허가를 받을 수 있도록 범부처가 함께 지원토록 하겠다"고 덧붙였다.

 

이와 함께 식약처는 지난 2월 임상 3상 조건부로 허가받은 셀트리온의 사용 범위를 확대하기로 했다.

 

지금까지는 사용 범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환, 당뇨, 고혈압 등으로 제한적이었다. 앞으로는 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용 범위를 신장질환, 암, 면역저하, 비만 등으로 확대하기로 했다. 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인도 행정 절차를 단축하기로 했다.

 

국내 제약·바이오 업체들의 코로나19 백신 임상 3상도 총력 지원하기로 했다.

 

현재 국내에서는  SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 진입했고, 올해 하반기 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.

 

이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억 원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다.

 

또 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 적은 참여자와 낮은 비용으로 임상시험이 가능한 면역 대리지표(ICP)를 조기에 확립하기로 했다. ICP는 백신의 예방 효과를 간접적으로 측정하는 지표다.

 

식약처는 기존 임상시험 방식으로는 3만명의 참여자와 4000억~1조2000억원의 비용이 들지만 ICP를 활용하면 4000~6000명의 참여자와 800억~1200억원의 비용이 필요할 것으로 판단하고 있다.

 

이와 함께 정부는 해외에서 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가 절차를 신속히 진행할 계획이다.